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                濟寧天華超聲電子儀器醫用超聲波清洗機質量手冊與程序文件目錄

                作者: 來源: 日期:2023/12/6 8:48:19 瀏覽次數:

                濟寧天華超聲醫用超聲波清洗機(醫用超聲波清洗器)質量手冊與程序文件目錄

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                醫用超聲波清洗器質量手冊目錄

                 

                1.        范圍……………………………..………………………………………………………………….…………………………

                1.1  總則………………………….…………………………………………………………...………..…………………………

                1.2  刪減和不適用說明………….…………………………………………………...………………..…………………

                1.2.1  YY/T 0287-2017idt ISO134852016不適用條款說明…………………...………………….……….

                1.2.2  醫療器械生產質量管理規范不適用條款說明………………………...……………………………

                1.3  引用的法規和標準…………………………..…………………...………………..……….……..…………………

                1.4  質量手冊的管理………………………………………………...………………………………..…………………….

                1.5  質量方針與質量目標………………………………………………………………………...…...…………………

                       質量方針………………………………………………………...……………………………….…………………….

                       質量目標…………………………………………………………...…………………………………………………..

                2.        企業概況……………………………………….…..………………...………………………………………………….

                2.1  修改頁…………………………………………...…………………...…………………….…….……………………….

                2.2  頒布令…………………………………………. ……………...……….....………………….…..………………………

                2.3  管理者代表任命書……………………………...…………………………...……………….…..…………………

                3.        質量管理體系組織結構圖………………………………………………...…………………………………

                4.        質量管理體系…………………………………..………………………...………………………………………….

                4.1  總要求……………………..……………………………………...………….……………………………………………

                4.2  文件要求……………………………………………………...………………………...….……………………………..

                4.2.1  總則……………………………………………………………………...………………………………………………...

                4.2.2  質量手冊……………………………………………………...…………………………………………………….…..

                4.2.3  醫療器械文檔………………………………………………...…………………….………………………………..

                4.2.4  文件控制…………………………………………………...……………….…………………………………………..

                4.2.5  記錄控制………………………………………………...…………………….….…………………………………….

                4.3  支持性文件………………………………………………...…………………………….….…

                5.        管理職責……………………………………………………...…………………………………….

                5.1  管理承諾………………………………………………...……………………………………...

                5.2  以客戶為關注焦點……………………………………...…………………..………………….

                5.3  質量方針……………………………………………………...………………………………...

                5.4  策劃…………………………………………………………...………………………………...

                  5.4.1  質量目標…………………………………………………...………………………………

                  5.4.2  質量管理體系策劃……………………………………...…………………………………

                5.5  職責、職權與溝通………………………………………...……………………….…………..

                  5.5.1  職責與權限…….. …………………………………...……………………….…………....

                  5.5.2  企業負責人………………………………………...…………………….…………….…..

                  5.5.3  管理者代表………………………………………...………………………….………...…

                  5.5.4  辦公室…………........……………………………...………………………….……...……

                  5.5.5  質管部……………………………………...……………………………….…..........…….

                  5.5.6  技術部……………………………………...…………………………………..............…..

                  5.5.7  生產管理部………………………………...……………………………………......……..

                5.5.8  銷售部……………………………………...……………………………………............…

                5.5.9  內部溝通……………………..………….....…………………………………................…

                  5.6  管理評審………………………………………...………………………………….....……..

                  5.6.1  總則…………………………………………...……………………………………....……

                  5.6.2  評審輸入………………………………………...…………………………………………

                  5.6.3  評審輸出……………………………………...……………………………………..……..

                5.7支持性文件…………………………………………...…………………………………………..

                6.        資源管理…………………………………………………...…………………………….…………

                6.1  提供資源…………………………………………...……………………………………...……

                6.2  人力資源……………………………………………...………………………………….....…..

                6.3  基礎設施………………………………………...………………………………………..…….

                6.4  工作環境和污染的控制………………………………………...……………………….……..

                6.4.1  工作環境……………………………………...……………………………….….………..

                6.4.2  污染控制………………………………………...………………………………....………

                   6.5  支持文件…………………………………………...………………………………….......……

                7.產品實現………………………………………………...………………………….……..………..………..………..………..……..

                7.1  產品實現的策劃……………………………………………...……………………………...…

                  7.1.1  使用范圍………………………………………...………………………………...……….

                  7.1.2  策劃內容……………………………………………...……………………………………

                  7.1.3  質量計劃…………………………………...…………………………......................……..

                7.2  與顧客有關的過程………………………………………...……………………………...……

                  7.2.1  產品要求的確定………………………………………...……………………….…...……

                  7.2.2  產品要求的評審…………………………………………...…………………………..…..

                  7.2.3  溝通……………………………………………...……………………….………...………

                7.3  設計和開發…………………………………...……………………………………...................

                  7.3.1  總則…………………………………………...…………………………………..........…..

                  7.3.2  設計和開發策劃……………………………………...………………………………..…..

                  7.3.3  設計和開發輸入……………………………………...…………………………….……...

                  7.3.4  設計和開發輸出…………………………………...……………………………….…..….

                  7.3.5  設計和開發評審……………………………………...…………………………….….…..

                  7.3.6  設計和開發驗證……………………………………...……………………………....……

                  7.3.7  設計和開發確認…………………………………………...…………………….…..…….

                  7.3.8  設計和開發轉換………………………………………...……………………….…..…….

                  7.3.9  設計和開發更改的控制……………………………………...……………………….…...

                  7.3.10  設計和開發文檔……………………………………...………………………….……….

                  7.3.11  風險管理……………………………………...………………………….………...……..

                7.4  采購…………………………………………...………………………………..…….……...….

                  7.4.1  采購過程…………………………………………...…………………………...………….

                  7.4.2  采購信息…………………………………………...………………………….……..…….

                7.4.3  采購產品的驗證………………………………………...………………………….…..….

                7.5  生產和服務提供……………………………………………...……………………….….…….

                  7.5.1  生產和服務提供控制……………………………………...…………………….……...…

                7.5.2  產品的清潔……………………………………...………………….……………….......…

                  7.5.3  安裝活動……………………………………...………………….………………...........…

                  7.5.4  服務活動……………………………………...…………………….…………….......……

                  7.5.5  無菌醫療器械的專用要求…………………………………...…………………….……...

                  7.5.6  生產和服務提供過程的確認…………………………………...………………….……...

                  7.5.7  滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求………………………………....………...…

                  7.5.8  標識…………………………………...…………….……………………...........................

                  7.5.9  可追溯性…………………………………………...…………….……………………...…

                  7.5.10  顧客財產………………………………………...………………….……………….……

                  7.5.11  產品防護………………………………………...………………….……………….……

                7.6  監視和測量設備的控制……………………………………...………………….…………..…

                7.7  相關文件……………………………………...………………………….………..................…

                8.測量、分析和改進………………………………………...……………………….………….....…..

                8.1總則……………………………………………...…………………….……………...............…..

                8.2監視和測量………………………………………...……………………………....……………..

                  8.2.1  反饋…………………………………………...…………………………….…….....……..

                  8.2.2  投訴處理……………………………………...……………………………….….………..

                  8.2.3  向監管機構報告……………………………………...……………………………….…...

                  8.2.4  內部審核………………………………………...……………………………….….....…..

                  8.2.5  過程監視和測量………………………………………...………………………….……...

                  8.2.6  產品監視和測量………………………………………...………………………….….…..

                8.3  不合格產品控制………………………………………...…………………….……………......

                  8.3.1  總則………………………………………...………………………….………...................

                8.3.2  交付前發現不合格品的相應措施……………………………………...…………….…...

                8.3.3  交付后發現不合格品的相應措施…………………………………...….………………...


                8.3.4  返工……………………………………………...…….……………………………...........

                8.4  數據分析………………………………………………...………….…………………………..

                8.5  改進………………………………………………...…………….……………………....……..

                  8.5.1  總則…………………………………………...………………………….……….........…..

                  8.5.2  糾正措施…………………………………………...………………….…………….……..

                8.5.3  預防措施…………………………………………...………………..……………………..

                8.6  支持性文件……………………………………………...………………………..……………..

                附件一  程序文件清單……………………………………...………………………..……………..

                附件二  職能分配表……………………………………...…………………………..……………..

                附件三  醫療器械生產質量管理規范/YY/T0287-2017/質量手冊對照表……………………..…


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                濟寧天華超聲電子儀器有限公司

                醫用超聲波清洗機程序文件目錄

                序號

                文件名稱

                文件代號

                版本

                1

                文件控制程序

                TH/CX-01

                A/0

                2

                質量記錄制程序

                TH/CX-02

                A/0

                3

                管理評審程序

                TH/CX-03

                A/0

                4

                人力資源控制程序

                TH/CX-04

                A/0

                5

                基礎設施控制程序

                TH/CX-05

                A/0

                6

                工作環境控制程序

                TH/CX-06

                A/0

                7

                與顧客有關的過程控制程序

                TH/CX-07

                A/0

                8

                設計和開發控制程序

                TH/CX-08

                A/0

                9

                設計更改控制程序

                TH/CX-09

                A/0

                10

                評價供方的控制程序

                TH/CX-10

                A/0

                11

                采購控制程序

                TH/CX-11

                A/0

                12

                生產和服務提供控制程序

                TH/CX-12

                A/0

                13

                服務控制程序

                TH/CX-13

                A/0

                14

                標識和可追溯性控制程序

                TH/CX-14

                A/0

                15

                產品防護控制程序

                TH/CX-15

                A/0

                16

                監視和測量裝置控制程序

                TH/CX-16

                A/0

                17

                顧客信息反饋控制程序

                TH/CX-17

                A/0

                18

                內部審核控制程序

                TH/CX-18

                A/0

                19

                過程監視和測量控制程序

                TH/CX-19

                A/0

                20

                產品監視和測量控制程序

                TH/CX-20

                A/0

                21

                不合格品控制程序

                TH/CX-21

                A/0

                22

                數據分析控制程序

                TH/CX-22

                A/0

                23

                糾正、預防、改進措施控制程序

                TH/CX-23

                A/0


                 

                24

                忠告性通知和事故報告

                TH/CX-24

                A/0

                25

                不良事件報告控制程序

                TH/CX-25

                A/0

                26

                風險管理控制程序

                TH/CX-26

                A/0

                27

                產品實現的策劃控制程序

                TH/CX-27

                A/0

                28

                顧客財產控制程序

                TH/CX-28

                A/0

                29

                醫用超聲波清洗機關鍵工序控制程序

                TH/CX-29

                A/0

                30

                召回控制程序

                TH/CX-30

                A/0


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